醫療器材

深耕生醫產業 推動醫療器材高值化

整合材料、機械、電子與生醫的醫療器材,是生醫領域不可或缺的關鍵產業,臺灣自1940年代以紡織業製造初階醫療器材,如紗布、繃帶等外科敷料;1970年代則以口罩、手術醫等感染控制產品為主,然由於醫療器材牽涉人體安全、技術相對材料與機械業更為複雜且法規嚴謹,國內有能力生產的中小企業並不多。

為使臺灣醫材產業掌握核心技術,從代理轉為製造,1988年工研院進行醫材工業可行性研究,1990年從監視器、超音波、復健器材三方進行先期研究,1992年再加入生醫材料開發。隨後於1998年獲美國FDA認可為醫材510(k)審查機構,是當時全球13個510(k)審查機構中亞洲區的唯一代表,扮演中美醫療器材管理重要合作橋梁。

1999年後,工研院逐步協助產業發展新興生醫材料,例如「非滅菌之骨科生醫材料產品」、「經皮貼片」、「電子鼻技術」,並以高值化醫材發展利基市場;2009年首創臺灣醫療器材快速試製服務中心;2011年以「微血分析儀技術」促成光寶科技Spin-in成立生技醫療事業部門;2012年開發「HA關節注射液」技轉國內第一大藥廠永信藥品,並促其從製藥跨界投資高階醫材;2022年發表世界領先的新型非添加交聯劑植入式生醫材料「複合式醫材溫感水膠」。

為推動醫療器材產業化,工研院衍生多家新創公司,包含2008年衍生成立竟天生物科技;2010年與鐿鈦科技成立骨科新創公司臺灣微創醫材;2013年衍生新創台灣生醫材料等,為臺灣醫材產業不斷培育生力軍,促進產業製造外銷,帶動臺灣經濟成長。

1998

獲美國FDA認可,是全球13個510k審查機構中,亞洲地區唯一的代表,扮演中美醫療器材管理合作橋梁。

2008

技轉經皮貼片技術,成立竟天生物科技。

2009

與鐿鈦科技成立骨科新創事業─臺灣微創醫材公司,協助廠商從代工本業轉型為研發導向之高階植入醫材新創公司。

2009

首創臺灣醫療器材快速試製服務中心。

2009

電子鼻技轉福永生技公司。

2010

新創萊鎂公司,以負壓式睡眠呼吸中止器造福患者。

2011

成立「複合醫材產業聯盟」,整合複合醫材上、中、下游技術,促成產業合作。

2012

開發以微創注射方式的骨填補技術,技轉給臺灣微創醫療器材公司,提升產品競爭力。

2012

開發HA關節注射液,並技轉永信藥品,促成國內第一大藥廠轉投資高階醫療器材。

2013

衍生新創事業台灣生醫材料公司,技轉本院「創新人工腦膜技術」,切入高附加價值的高階醫療器材。

2019

籌組「臺灣眼視光大健康產業平台」,透過與大學眼科、晶碩光學、明達醫學、晉弘科技、承賢科技、艾克夏醫療儀器、臺灣醫療器材同業公會、新竹市衛生所、醫院等等多家業者與醫界單位,串連臺灣眼科產業資源與能量。

2019

開發具完整皮膚組織結構之仿生全皮層皮膚組織印刷技術,並與捷克合作人工皮膚列印生產,可取代化妝品動物實驗測試,成為華人皮膚組織主要提供者。

2019

開發智能化手持影像超音波系統,提供偏鄉與診所醫療服務。

2020

以「兩相材料軟硬骨關節修復技術」為基礎的「一次性自體軟骨修補系統」,取得TFDA三級醫材上市核准,是國內首件自主研發再生醫學產品取得TFDA三級醫材許可證。

2021

「促進組織整合仿生3D列印技術(BioMS-Ti)」,可加速肌腱韌帶損傷後,軟硬組織的快速融合,已技轉可成生技,榮獲全球百大科技研發獎。

2022

發表新型非添加交聯劑植入式生醫材料「複合式醫材溫感水膠」。

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